第一个前线免疫疗法获批用于胃癌

4月16日,美国食品药品管理局(FDA)批准尼鲁单抗与含氟嘧啶和铂的化疗联合用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌的一线治疗。

Nivolumab是第一个被批准作为一线治疗此类患者的免疫疗法。该决定得到了CheckMate-649 iii期试验的支持,该试验评价了该药物与化疗方案mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨和奥沙利铂)联合使用,与单独化疗相比。与单独化疗组相比,接受nivolumab联合化疗的789例患者获得了更好的总生存期(OS),即13.8个月与11.6个月。

在CheckMate-649中,nivolumab联合化疗显著改善了转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的生存,降低了20%的死亡风险。此外,55%的患者仍存活1年,”纪念斯隆凯特琳癌症中心胃肠肿瘤学主任、首席研究员Yelena Y. Janjigian医学博士说新闻稿。“这些发现很重要,加强了这种以尼volumab为基础的联合治疗作为这类急需治疗方案的患者标准护理的潜力,这可能会延长他们的生命。”

在≥20%的患者中报道的最常见的不良事件(AEs)包括周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。16例(2%)接受尼鲁单抗治疗的患者发生了致命的不良事件。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士说:“今天的批准是十多年来首次显示对晚期或转移性胃癌患者首次接受治疗的生存益处的治疗新闻稿。FDA致力于为晚期癌症患者带来新的安全有效的治疗方案,比如nivolumab。”