FDA宣布数月后,Tofacitinib在加拿大心脏相关问题和癌症方面正在审查中

加拿大卫生部正在对tofacitinib进行安全性审查,此前有报道称该药物可能与严重的心脏相关问题和癌症有关。

Tofacitinib由辉瑞公司生产,市场名称为Xeljanz和Xeljanz XR,用于治疗类风湿性关节炎(RA),银屑病关节炎(PsA)和溃疡性结肠炎(UC)的成人患者谁没有反应良好的其他治疗。

根据加拿大卫生在此之前,辉瑞公司进行了一项长期临床试验,对年龄≥50岁且至少有一种心血管危险因素的RA患者进行了tofacitinib的两种剂量(5mg和10mg,每日两次)评估。

据加拿大卫生部称,在加拿大,tofacitinib带有“对癌症的严重警告和预防措施,以及关于心脏病发作的信息,这是该试验中最常报告的严重心脏相关问题”。在加拿大,该药也未被批准每日两次10mg用于RA或PsA,仅用于对其他药物没有充分反应的UC患者。即使在这些情况下,也建议患者尽可能使用被证明有效的最低剂量。

今年早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)发表了类似的声明在对托法替尼进行安全性试验之后。

根据FDA的规定与肿瘤坏死因子抑制剂相比,“一项安全临床试验的初步结果显示,与关节炎和溃疡性结肠炎药物Xeljanz XR (tofacitinib)相关的严重心脏相关问题和癌症风险增加”。该试验还评估了肺部血栓和死亡的风险,但这些结果尚未公布。

在加拿大和美国,tofacitinib被批准用于治疗RA、PsA和UC,但10mg剂量仅被批准用于UC。

2019年,FDA批准了最重要的黑框警告提醒患者与该药物相关的血栓和死亡风险增加。

Tofacitinib于2012年首次获得FDA批准,用于治疗成人RA;2017年获批PsA, 2018年获批UC。