重新思考研究伦理委员会在临床试验和Covid-19大流行中的第536/2014号法规(欧盟)第536/2014委员会的作用

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Br J临床药物,2021年4月23日。doi: 10.1111 / bcp.14871。在线印刷前。

摘要

研究伦理委员会(RECs)——或在美国被称为机构审查委员会(IRBs)——是在大约50年前成立的,目的是独立评估涉及人类受试者的研究项目的伦理可接受性,它们的基本作用是保护研究参与者的尊严和权利。本文对RECs的现状进行了一些批判性的反思。我们的出发点是定义理想情况下他们应该扮演的角色,这个角色必须包括合作的方法和对审查的道德成分的关注。不幸的是,这个理想远未实现:RECs功能的不足已经讨论了几十年,同时也提出了改革建议。美国和欧盟(EU)最近都批准了旨在集中审查过程的改革。即使这些改革是必要的,它们也引起了人们的关注。我们主要关注与法规(EU) No 536/2014相关的两个问题:缩小伦理审查范围的风险和忽视当地环境的风险。我们认为,COVID-19大流行为向集中化模式过渡铺平了道路,分析其对研究审查过程的影响,可以为这种新模式的可能缺点提供一些有趣的见解。最后,我们确定了三个目标来界定REC的角色,这些目标是任何改革都应该保持的。

PMID:33891323| DOI:10.1111 / bcp.14871